A ésta situación, se arriba a través de un largo proceso que desde una concepción individual de la moral, desemboca en una verdadera ética social, reemplazando el paternalismo, vigente desde el medioevo, por una nueva cultura legalista, que transforma los principios morales en códigos cada vez más normativos y jurídicos.
El "Ethos", que en la antígua Grecia definía el órden natural de la vida humana, y que aceptaba como justo lo que se ajustaba a ese órden, dió la base al nacimiento de las ciencias morales que rigen la conducta humana, y que dan orígen al concepto de "Etica".
Cómo en cualquier actividad humana, el cuidado de la salud a través del ejercicio de las ciencias de la salud, también fué alcanzado por los dictados de la ética, lo que trajo aparejado el fin del paternalismo médico surgido como consecuencia del juramento hipocrático.
A éste respecto, y según los escritos de la época, el profesional debe "querer" el bien de sus enfermos, aunque sin contar con su voluntad, ya que "el enfermo no posee autonomía moral".
Responsabilidad moral e impunidad jurídica, enmarcaban el accionar de las ciencias médicas, tanto cómo el del sacerdocio o la realeza. El médico debía someterse a la ley médica y a nadie más.
Pero, al decir de LAIN ENTRALGO, no hay ciencias puras, y la medicina tampoco lo es. Todas ellas "se hallan condicionadas por la estructura social en que se desarrollan, y en muchos casos, influenciadas por el poder político o económico y por las creencias individuales o colectivas".
En ese esquema, la resolución de problemas morales, es tán importante y tán difícil como arribar a un correcto diagnóstico o tomar decisiones terapéuticas acertadas.
El criterio de proporcionalidad, debe gobernar el accionar del científico. El profesional de la salud tiene la obligación de cuidar la salud de sus pacientes, pero nó a cualquier precio, y el accionar de las profesiones a través de los tiempos, va creando un cúmulo de normas de conducta y principios morales cuyo ajuste permanente condiciona el accionar humano. La ética no sólo se tiene, también se construye.
En el área de las ciencias de la salud, el concepto de BIOETICA resume el criterio hasta aquí expuesto.
El término "Bioética", es un neologismo acuñado por POTTER en 1971, al que definió como "el estudio sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y la atención de la salud, en tanto que dicha conducta es examinada a la luz de los principios y valores morales".
La ética institucionalizada.
Desde la más remota antiguedad, hubo una tácita aceptación sobre la importancia de la ética en todos los órdenes de la actividad humana, y se la consideró desde siempre un requisito para todos aquellos emprendimientos de naturaleza comunitaria o social en los que estuviera en juego el bien común.
La salud y la vida, son tal vez ejemplos paradigmáticos de lo que debe entenderse como bien común, y cuando el Estado se impone su regulación, pasan a convertirse en derechos.
Sin embargo, el reconocimiento e instrumentación como derecho de éstos principios esenciales, arranca con la "Declaración Universal de los Derechos del Hombre", dictada por la Organización de las Naciones Unidas en 1948.
Esta declaración, no obstante representar un hito en la materia, se fundamentó en una serie de estudios y publicaciones referidas a la normativa moral individual y colectiva. Un antecedente insoslayable lo constituyen los escritos de John Locke en 1690.
En 1776 la declaración de independencia de los EE.UU de Norteamérica, y en 1789, la declaración de la Asamblea Nacional Francesa, institucionalizan los derechos humanos básicos, pero el sujeto de dichos derechos, tanto individual como colectivo era un invitado de piedra en su instrumentación.
Recién en el siglo XIX aparece en el ejercicio de las ciencias médicas en los EE.UU de N.América, el reconocimiento a la participación del enfermo en la determinación y aceptación de los criterios impuestos por la ciencia. Ello dá nacimiento al "consentimiento", que sin embargo todavía se hallaba consideráblemente acotado. Vale la pena recordar que las sanciones se aplicaban a los profesionales, cuando se vulneraban sólo las normas médicas.
En el siglo XX se profundiza dicho reconocimiento al paciente ,y a partir de los comienzos de su segunda mitad, se reconoce como deber ineludible del profesional la adecuada información para que el consentimiento tenga un verdadero sustento. Desde 1970 se lo incorpora como derecho constitucional para los enfermos y asociaciones de consumidores, dándose un fuerte fundamento político en la Comisión Presidencial de 1982.
Ya en 1973, la Asociación Americana de Hospitales aprobó los derechos del paciente. En su artículo 9°, y referido al tema que nos ocupa, dice: "El paciente tiene derecho a ser advertido si el Hospital se propone incluirlo o efectuar algun ensayo clínico relacionado con su asistencia o tratamiento, y tiene derecho a rehusar su participación en dichos proyectos".
Este artículo, fué el resultado de una serie de consideraciones basadas en el Código de Nuremberg, surgido del juicio homónimo en 1946, y de un importante número de publicaciones sobre estudios experimentales inmorales.
En España, el Real decreto 944 de 1978 del Ministerio de Sanidad y Consumo, establece las bases del accionar sobre seres humanos, constituyendo un verdadero ejemplo en su género. En sus considerandos, manifiesta que "El ensayo clínico,en cualquier caso, será precedido por una experimentación galénica, farmacológica y toxicológica en animales, que constituye la base necesaria para salvaguardar, hasta dónde es científicamente posible, y desde un principio, la integridad física y mental de las personas sometidas al mismo".
En Argentina, el derecho a la vida aparecía implícito en el artículo 33° de nuestra Constitución, pero sólo a partir de la reforma de 1994, quedó explícitamente encuadrado en los artículos 14°, 41°, 42°, 75° y 125°, reforzado con la incorporación con jerarquía constitucional del Pacto de San José de Costa Rica.
Sin embargo, ya desde 1979, a través de la Resolución 858 del Ministerio de Salud Pública, se normatizaba sobre la investigación en humanos, reproduciendo casi literalmente la declaración de Helsinki de 1964. Esta normativa no obstante, requería para su soporte legal de acciones que se produjeron quince años después a través de la reforma mencionada, y de mecanismos de control y ejecución como la ley 24742 de 1996,que estableció la obligatoriedad de existencia de Comités Hospitalarios de Etica, cuya función abarca el asesoramiento, estudio, docencia y supervisión de la investigación, respecto de aquellas cuestiones éticas que surgen de la práctica de la medicina hospitalaria.
Estos comités, de hecho ya venían funcionando en numerosas instituciones prestadoras de servicios de salud como el Instituto Nacional de estudios sobre Virosis Hemorrágica de Pergamino, el Hospital Italiano de Buenos Aires, el Instituto Fatala-Chaben, el Hospital de Clínicas José de San Martin, el Hospital Pediátrico Humberto Notti de Mendoza, etc, sin contar los innumerables códigos de Etica de Instituciones científicas, Colegios Profesionales y el propio de la Asociación Internacional de Investigación Odontológica, que aclara en su Capítulo IV, que su objetivo" no consiste en restringir la práctica de investigaciones científicas,sino de brindar principios generales para guiar la conducta de los científicos e inspirarlos para que actúen de acuerdo con principios éticos en todas sus actividades profesionales".
ENSAYO CLINICO O RECURSO TERAPEUTICO ?
Si bien el tema que nos ocupa roza la bioética aplicada a la investigación clínica, es universalmente aceptado que no habrá ética en la investigación, si antes no se afianza en la práctica profesional.
También es cierto, que debe admitirse que la interpretación de lo que es la investigación clínica, no resulta fácil de objetivar, en la medida en que el tramo que separa al recurso experimental del recurso terapéutico no es lineal, sino mas bien una zona gris que es más o menos amplia, segun el recurso en análisis.
El uso de cualquier recurso terapéutico, aún el de aquellos que ya han superado las etapas y secuencias metodológicas previas a su aplicación en humanos, cómo, experimentación en animales, pruebas químicas, físicas, toxicológicas,etc., sigue constituyendo una verdadera investigación. Ello obedece a factores de distinto órden, biológico, psicológico, social y a la propia individualidad bioquímica de la especie humana.
Basta pensar que la misma aspirina, que calma el dolor y que previene la trombosis arterial, también puede producir el sindrome de Reyé, mortal en muchas de sus manifestaciones.
Basta con analizar los dispares resultados que se obtienen con la aplicación de métodos quirúrgicos, implantes, injertos etc. aún respetando las más precisas indicaciones y ajustando los procedimientos a los más estrictos protocolos.
La aplicación de cualquier recurso disponible, por tanto, debe siempre guardar los principios de la ética médica, respetando y valorando los conocimientos imprescindibles que la epidemiología y la clínica nos proveen, comenzando por una adecuada valoración de todos los parámetros y su constancia pormenorizada en una historia clínica.
Los ensayos clínicos controlados, en cambio, son instrumentos científicos diseñados para reemplazar las intuiciones, las corazonadas y el charlatanismo médico, por terapias experimentales llevadas a cabo agotando los medios de seguridad para el paciente.
La responsabilidad moral del profesional de la salud, es por lo tanto doble. Cómo clínico, su responsabilidad médica le exige actuar en el mejor interés de sus pacientes inmediatos, y cómo investigador científico, actúa con la necesidad de generar conocimientos cuya aplicación beneficiará a futuros pacientes.
Cada actuación del profesional en su función clínica, se ubica en un sitial extremádamente vulnerable, y en su función de investigador, en una posición moralmente riesgosa.
CONCLUSIONES
Todo producto de aplicación en el area de la salud que se vuelque al mercado, toda tecnología médica que se introduzca para el diagnóstico y el tratamiento de los enfermos, todo procedimiento invasivo que tienda a la restauración anatómica o funcional de los pacientes, ya no será aceptable sinó está asentado sobre una base moral. La ética es un prerrequisito de la cooperación humana para el logro de cualquier objetivo compartido.
La comunidad debe tener la tranquilidad de que su salud está en manos de personas seriamente comprometidas con elevados estándares éticos en el ejercicio de las profesiones, pero que al mismo tiempo esa concepción moral se traslada a los distintos ámbitos que proveen servicios de salud, además de aquellos que administran y distribuyen recursos, los que planifican y los que legislan en un tema tan sensible a la sociedad.
Que también la equidad, es fundamentalmente una cuestión ética, y que la obstaculización hacia el avance se produce cuando la intervención de los recursos humanos se manifiesta a través de acciones de importancia dudosa, en las que no cuentan los derechos de los enfermos, las necesidades de la sociedad, la viabilidad de los procedimientos o los costos de aplicación, y que por tanto una amplia red de salvaguardias, debe garantizar los métodos y procedimientos del ejercicio profesional y de la investigación clínica.
Juan Carlos Jaitt
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