REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS. ¿ Hace falta una nueva ley ?

El incesante incremento de los costos de los medicamentos, que puede llegar a provocar quebrantos en los sistemas públicos, de obras sociales, de entidades prepagas y del propio bolsillo del consumidor, requiere que sean adoptadas rápidas soluciones por parte del gobierno para frenar esta escalada de la que todavía no se otea su fin.
En una no muy lejana alocución, el presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina, Ricardo Aizcorbe, consideró la necesidad de establecer una política regulatoria del medicamento, sobre la base de que " el paciente tiene el derecho y también la obligación, de saber qué remedio está tomando, y si ese producto está en regla o nó ", además de si está en condiciones de bancarlo.
Estas observaciones, y otras emanadas de distintos entes que conforman el sistema de salud del país, se producen en el contexto de la ya antigua vigencia de la Disposición 3683/11 de la ANMAT
( Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología ) a partir del 15 de Junio de 2012.
La venta de medicamentos, oscila según diversas apreciaciones, en una cifra que   representa entre el 20% y el 30% del gasto total en salud, ( la odontología insume el 10% ), y segun estudios oficiales y privados, la ilegalidad en el mercado, representada por el tráfico de unidades vencidas, adulteradas o falsificadas ( mercado negro ), oscila entre el 5 y 6% de la suma mencionada, que afecta al sistema de comercialización, a la salud pública, y en última instancia a los pacientes.  Lo lamentable, es que en el operativo ilegal, intervienen organismos públicos y de la seguridad social que debieran ser los primeros en asegurar la transparencia del mercado.
La disposición mencionada, apunta a la instauración de un sistema de seguimiento, denominado " trazabilidad ", que comenzó ya a aplicarse en medicamentos de alto costo y baja incidencia, que se hallan cubiertos por la APE ( Administración de Programas Especiales ) del ministerio de salud, y en su 80% son productos importados.
Al mismo tiempo, se hace un llamado de atención sobre la venta libre de medicamentos, aún en comercios que operan por fuera del ámbito farmacéutico que engloba a 14.000 farmacias y 25.000 farmacéuticos en todo el país.
Estas preocupaciones no son nuevas en nuestro país.  La " Ley de
Medicamentos " 16.462, dictada por el gobierno de Arturo Illia en 1965 ( proyectada por su ministro de salud, el recordado sanitarista  Arturo Oñativia ), con su decreto reglamentario 3042/65, obligaba al análisis de costos para la fijación de los precios, y a formalizar todos los contratos de regalías existentes con las corporaciones internacionales del medicamento, las que se opusieron tenázmente a la vigencia de la norma, y fueron señaladas entre otras razones, como las desencadenantes del golpe de estado que derrocó al gobierno democrático ( con el visto bueno de la industria farmacoquímica nacional y extranjera, de numerosos gremialistas y de algunas agrupaciones políticas ).
Resulta sintomático que, al dia siguiente de la asunción del gobierno de facto, encabezado por el general Juan Carlos Onganía, cabeza de la eufemísticamente autodenominada Revolución Argentina, fué derogada la ley de medicamentos.
La trazabilidad, aplicada a las unidades farmacéuticas, representa un sistema de rastreo y seguimiento ubicado en el empaque de las espacialidades medicinales, que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad en forma individual.  Se realiza con la impresión o estampado en el envase de un soporte o dispositivo, con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT.
Todos los intervinientes en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán contar con elementos apropiados para capturar el código unívoco.

En el año 2002, se hicieron algunos intentos para controlar y normalizar el sistema de provisión de medicamentos.  La ley 25649 de " Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico ", ( llamada ley de genéricos ), todavía se halla vigente, aunque nó totálmente respetada.
El " Plan Remediar ", impuesto el mismo año, destinado al control del expendio de medicamentos a los sectores más vulnerables de la sociedad, fué discontinuado por resultar " costoso ".
No caben dudas, que un país que importa gran parte de su farmacopea, o que produce medicamentos con drogas importadas bajo patentes externas, crea una dependencia que influye notáblemente en los costos del sistema.  Al mismo tiempo, un mercado farmacéutico que maneja 4.000 moléculas, con 17.000 especialidades médicas ( gran parte de ellas repetidas por distintos laboratorios ), resulta especiálmente vulnerable al establecimiento de operatorias delictuosas.
El monopolio en la importación, y aún en la producción de algunos medicamentos, determina el encarecimiento artificial del producto.
Se ha detectado que cierto medicamento cuyo costo de producción es de $ 0,1 por unidad de droga, se vende a $ 36,6 , es decir un 33.130 % superior al costo.  Resulta común, encontrar diferencias que superan el 4.000 % hasta el 20.000 %.
En el año 1995, por acuerdo de la OMC sobre propiedad intelectual, se aprueba la " licencia obligatoria de producto farmacéutico ", que permite, con sustento internacional, el otorgamiento de permisos por los gobiernos para producir farmacoquímicos patentados en otros paises sin el consentimiento de los titulares de las respectivas  patentes, y siempre que el gobierno local justifique dicha medida.
Esta liberalización, no siempre es aprovechada por los paises, y ha dado lugar al florecimiento de corruptelas generalizadas.
A pesar de todo lo enunciado, en Argentina todavía falta el órgano legal que establezca un estricto marco regulatorio estatal sobre éste estratégico mercado.  Tán solo basta con analizar el sistema de fijación de precios de los medicamentos, para entender ésta falencia.
Numerosos paises en el mundo, ya han implementado mecanismos de control y seguimiento de la cadena de costos, que podemos resumir entre las siguientes alternativas, las que pueden aplicarse en forma individual o combinada :
      1.- En base a los costos reales : Bélgica, España, Francia, 
                                                        Grecia, Irlanda, Italia, Portugal,
                                                         Luxemburgo, etc.
      2.- En base a beneficios concertados :  Reino Unido.
      3.- Por comparación internacional :  España, Italia etc.
      4.- Por requisitos de desempeño : se toma como base la 
                                               inversión, volúmen de empleo
                                               exportaciones, investigación y
                                               desarrollo.
      5.- Precio de referencia : mecanismo aplicado por Argentina
                                              desde 2002, tomando como base el
                                               promedio de una lista de similares.
 En éste último caso, los entes financiadores cubren hasta el valor de referencia, el resto lo copaga el paciente.  Este mecanismo, al revés de lo que pareciera, devenga una alta tasa de rentabilidad que es soportada por el bolsillo de los pacientes.

Esto se demuestra fácilmente cuando se analizan los productos elaborados por varios laboratorios, y sobre la base de fórmulas idénticas, existen apreciables diferencias en los precios.  A veces el mismo laboratorio productor o fraccionador, ofrece dos productos con idéntica fórmula pero distinto nombre de fantasía, con diferencia en el precio final de hasta un 100 %, como sucede con algunas drogas o productos de fórmula como las pastas dentales.
No puede desconocerse, que las grandes inversiones en infraestructura de investigación y producción, han logrado producir fármacos que ayudan a prolongar la vida o a mejorar la calidad de vida de millones de personas.  Pero tambien es cierto, que la industria farmacoquímica, no puede sustentarse en márgenes de rentabilidad equivalentes a otras industrias proveedoras de bienes no indispensables.

Los insumos dentales, no siempre se equiparan a los medicamentos, y su régimen de producción y dispensación responde más a los parámetros de la industria o el comercio tradicional que a los mecanismos que emplea el area de la medicina.
En el marco de una legislación abarcativa al sistema de salud, no puede dejarse de lado el mercado de los productos dentales, en la medida que sus costos, inciden en un porcentaje apreciable en la estructura que conforma la operatoria de la profesión odontológica.
El costo de un medicamento, de un producto de uso dental, de una tecnología de diagnóstico o tratamiento, y de productos de uso diario como barreras para la contaminación ( lencería, guantes, jabones especiales, agujas descartables etc. ), debe contemplar y contribuir a la inversión, estimular la investigación, y otorgar márgenes de rentabilidad a los inversores que no signifiquen obstáculos para el logro final del apotegma símbolo de la OMS :
" SALUD PARA TODOS ".